主办单位：深圳市医疗器械行业协会

协办单位：Intertek天祥集团

协办单位：深圳市卓远天成咨询有限公司

    为了帮助医疗器械企业进入巴西市场，了解巴西市场准入要求，深圳市医疗器械行业协会与深圳天祥质量技术服务有限公司广州分公司、深圳市卓远天成咨询有限公司联合举办“巴西法规专题培训班”，详细讲解医疗器械产品进入巴西市场需要的产品认证、注册手续等流程和细节事项。欢迎各有兴趣开拓巴西市场的企业经理、法规经理、外贸业务员及市场负责人参加。

作为金砖五国的巴西，近年来对医疗器械进口的需求逐年增加；而中国医疗器械产品对巴西的出口也迅猛增长，成为我国医疗器械产品出口的重要增长点。与欧盟、北美不同，巴西对医疗器械进口实施认证+注册的模式。

巴西卫生监督局规定，有些产品在申请ANVISA注册时，必须先通过INMETRO认证；另外，有些产品（主要是三四类产品）须通过BGMP的认证。INMETRO认证要如何准备？ANVISA与CE、FDA又有什么不同？BGMP与大家熟悉的13485等标准又存在怎样的差异？为什么一些知名医疗器械企业未能通过巴西BGMP现场审核？这些问题，本次培训将会给您答案。

一、参加对象

医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员、注册专员

医疗器械企业负责生产、技术、质量的管理者

对医疗器械国际市场有兴趣的人士等

二、课程大纲

三、讲师介绍：

王巧妮 小姐（Ms. Jenny Wang）

Intertek天祥集团 国际认证主管

7年以上国际认证行业经验，资深培训讲师；

专业知识丰富，国际认证业务领域涉及中东、欧洲、南美、澳洲、亚洲等多个国家；针对电子电器产品出口至世界各国的法规要求有深入了解。

刘路先生（Mr. Justin Liu）
Intertek天祥集团亚太区工厂检查部技术经理

国家CCAA注册审核员，资深培训讲师；

ISO9000, QC080000审核员

IEC/ISO17020, IEC/ISO17025内审员；

CQC注册海外CCC检查员；

7年以上认证检查行业经验，工厂检查专家。

殷磊先生  (Mr. Raymond Yin)

Intertek天祥集团 医疗器械 高级工程师；

CB (IECEE)报告审核员，ETL(NRTL)报告审核员，工厂测试实验室（MTL）和认可实验室（RTL）中国区审核员；

8年以上医疗器械安规和EMC从业经验，资深培训讲师，项目经验丰富，现为深圳迈瑞与理邦主要报告评审员。

付宏涛先生

深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问

TUV Rheinland大中华地区签约讲师

德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员

SGS中国区 签约讲师

1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，无一失败。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、澳大利亚IMR、飞利浦珠海工厂、香港金进实业、台湾微格、深圳新产业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

四、培训时间：

2015年3月30日至4月1日（培训时间共三天），3月30日上午8点半报到，9点上课。

五、培训地点：

待定（培训前五天短信通知）。

六、报到事项：

1.本人身份证复印件1张；

2.『白底大一寸』照片1张；

3.银行进账底单。

注意：如已经取得深圳市医疗器械从业人员培训证书（绿本），请带证书，同时免交身份证复印件及照片。

七、报名事项

请点击网页右下方『我要报名』绿色按钮，填写报名表格并提交。

注意：填写报名表时，请仔细核对、确认报名信息，若在网页下方『已报名人员』清单中出现报名者姓名，则代表报名成功；报名表中的『培训项目』填写『巴西法规培训』。

八、培训费用（含培训费、午餐费、教材费、证书费）：

会员单位：2000元/人

非会员单位：2400元/人

注意：培训费用均通过银行转帐至以下第九项中的账户，转账时请备注『第2期经营培训』，不接受现场现金缴费。协会开具培训发票的抬头将与培训人员转账户名保持一致。请勿使用支付宝等第三方支付平台转账。

账户信息：

帐户名称：深圳市医疗器械行业协会

开 户 行：招商银行深圳南油支行

帐    号：812584 5322 10001

联系咨询：

联系人：余先生、高小姐、裴小姐

电 话：0755-26016044、26016045

传 真：0755-26510955

深圳市医疗器械行业协会

2015年2月2日